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MAH制度试点让企业尝到了哪些“甜头”？

“药品上市许可持有人（以下简称MAH）制度试点在我国是一项制度改革。安必生是这项制度改革的受益者。”近日，上海安必生制药技术有限公司总经理雷继峰这样对记者说。

　　MAH制度是国际社会普遍采用的药品管理制度。与我国上市许可与生产许可合一的“捆绑”管理模式不同，MAH制度是将上市许可与生产许可分离，允许药品上市许可证明文件的持有人自行生产药品或委托其他生产企业生产药品。

　　从2015年11月第十二届全国人大常委会第十七次会议通过“关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定”至今，MAH制度试点已近4年。在试点期间， MAH制度在鼓励新药创制、优化资源配置、促进产业升级等方面取得了积极成效。

　　创新活力进一步激发

　　安必生成立于2007年，在近10年的时间里，都是从事制药技术服务，帮助国内制药公司实现产品在美国的上市和销售。但研发出来的产品是别人的，在合作对象赚得钵满盆满的时候，安必生基本没有盈利。2013年，安必生在美国申报了产品，并在国内找了合适的委托生产商，准备自己做产品。

　　2015年11月和2016年1月，安必生的仿制药孟鲁司特钠咀嚼片和孟鲁司特钠片被美国FDA批准上市。而此时，国内MAH试点也开始实施。令雷继峰惊喜的是，试点允许研发机构和科研人员申报药品注册，不具备生产条件的可委托其他具备条件的企业生产。在原有管理模式下，安必生的产品想要上市，首先要投资建厂。“那样的话，我就投资不起了。征地建厂，投资起码上亿元，而且没有2～3年时间下不来；我们就一个品种，其后续生产、运行维护等费用也很高。”雷继峰说。

　　2018年6月，安必生凭借同品种在美国上市的共线生产线申报国内上市获批，成为国内首家持有药品上市许可的药品研发机构。值得一提的是，由于免除了投资建厂，安必生的产品在国内上市时间缩短了约2～3年。

　　而对安必生来说，MAH制度试点不仅使其有了自己的产品，更使其研发投入有了市场回报——其持有的孟鲁司特钠片作为国内同类产品中首个通过仿制药质量和疗效一致性评价的产品，受到大量医疗机构的青睐。

　　事实上，安必生不过是受益于MAH试点的研发机构的缩影。资料显示，和记黄埔医药（上海）有限公司自主研发的1类创新药呋喹替尼胶囊于2018年9月批准上市，得益于MAH试点，其审批时间从以往的2～3年缩短为15个月；上海君实医药科技股份有限公司研发的创新抗PD-1单克隆抗体药于2018年底获批上市，受益于MAH试点，其上市时间缩短了约3～4年。

　　“MAH制度试点大大激活了企业的创新活力。”江苏省药监局注册处处长王宗敏说。据悉，截至目前，江苏省各类试点申请223件，其中由科研机构提出的申请为56件，占全省申请总数的25.1%。而在上海，已有48家申请单位共125件（76个品种）提交了试点申报资料，其中31个品种是尚未在国内外上市的“全球新”1类新药。

　　产业结构进一步优化

　　在进一步激发研发机构创新活力的同时，MAH试点还有利于整合资源配置，推动产业升级。

　　随着环保要求提高或者城市重新规划，有些药企面临整体搬迁。对药企来说，异地选址重建不仅需要资金，更需要时间，已上市销售的产品甚至面临着停产的风险。2016年，无锡曙辉药业有限公司需要整体搬迁，其将原工厂所拥有的文号都转为持有人，工厂放弃重建，直接将持有的品种委托给其他企业生产，既节省建厂时间，也节省建厂资金5000万，同时加快了持有品种的上市时间，其主打产品环孢素软胶囊经委托生产上市，一年销售达2000万元。

　　王宗敏认为，整体搬迁的企业在申请成为持有人后，实现了可进可退。部分市场销售好的产品可以在新建厂房过程中先进行委托生产，市场销售不好或者没有销售的产品则可以放一放，既能保证上市产品的市场供应，也避免了生产线重复建设。

　　此外，一些集团公司也在MAH制度试点过程中，尝试将各控股子公司的药品批准文号转移到集团公司持有。以上海医药集团股份有限公司为例，溴吡斯的明片及卡马西平片这两个产品批准文号均归上海中西三维药业有限公司所有。2018年4月，上海医药成为上述两个产品的持有人，上海上药中西制药有限公司、上海医药集团青岛国风药业股份有限公司分别作为受托生产企业。上海医药相关人士表示，根据集团总体战略，中西三维以发展绿色原料药为主，不再发展固体制剂业务。

　　“集团成为持有人，有利于集团按各子公司生产加工能力将产品进行整合，使各子公司成为有特点、有优势、有规模的生产基地，促进企业良性发展，同时由集团公司对上市产品质量负全责，有利于保证药品的可及性。”上海医药相关人士说。

　　“MAH制度有助于让专业的人做专业的事。” 华北制药新制剂分厂厂长刘树林说。在他看来，MAH制度也给具有强大生产制造和质量控制能力的药企带来了诸多市场机会。据悉，从2016年起，华药新制剂分厂就从内部质量管理、生产管理等多方面着手准备，广泛跟业内沟通，积极承接委托生产。目前，新制剂分厂已经签订了8个产品的委托生产协议。“预计我们的产能利用率提高了8～10个百分点。”刘树林说。