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CFDA修改可待因药品说明书踢出儿童用药范畴 发布时间:2017-01-09 12:00:00   点击率:11245043555   通讯员 :

       可待因:是一种存在于罂粟中的生物碱。它可从鸦片中提取,也可用化学方法由吗啡制造。是一种鸦片类药物,有止痛、止咳和止泻的药效,它的硫酸盐或磷酸盐常用于药品中。

 

  这样的药品,给儿童使用,合适吗?答案是否定的。国家食药总局已亮出红牌,即日起,将其踢出儿童用药范畴。

 

  ▍12岁以下儿童禁用含可待因药品

 

  2017年1月4日,国家食药总局发布《关于修订含可待因药品说明书的公告(2016年第199号)》。

 

  总局根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家食品药品监督管理总局决定对含可待因药品说明书【不良反应】、【禁忌】、【儿童用药】、【孕妇及哺乳期妇女用药】等项进行修订。

 

  在“禁忌症”增加以下内容: 12岁以下儿童禁用;哺乳期妇女禁用;已知为CYP2D6超快代谢者禁用。

 

  在“儿童用药”项下,应注明:12岁以下儿童禁用本品。对于患有慢性呼吸系统疾病的12—18岁儿童和青少年不宜使用本品。(详见附件)

 

  ▍复方磷酸可待因口服溶液,儿童以后不能用了

 

  目前含可待因的药品共有45个批准文号。其中,儿童服用可能性比较大的为“复方磷酸可待因口服溶液”。其主要用于无痰干咳以及剧烈、频繁的咳嗽。也是秋冬季节销量比较大的产品之一。

 

  根据食药总局官网查询,拥有这个产品批准文号的国内药企共有6家。进口的有一家。必须强调的是,当前此类药品从流通到终端销售都受到严格的管制。另外,根据市场反馈的情况,当前儿童镇咳的口服用药中,成瘾性相对较小的“复方福尔可定口服溶液”用量比较大。

 

  当然,安全性也是相对的。如果对两年前网络曝出的“大力哥”有印象的话,可知此类药品的“魔力”。“大力哥”一天干掉好几瓶的,就是“复方福尔可定口服溶液”。基于此判断,“复方磷酸可待因口服溶液”某些方面的作用,可能“威力”更甚。曾有一位药店老板说,从来不经营某品牌的“复方磷酸可待因口服溶液”,怕半夜有人瘾上来了,砸门。

 

  ▍世卫组织基药目录删除,欧盟禁用,FDA黑框

 

  事实上,就这个产品的安全问题,早几年在国际上就引起了警惕。世界卫生组织因为担忧可待因的安全性和有效性于2011年24504355月将其从基本药物名单里面删除,美国食品和药物监管局FDA也在2012年8月发布了关于可待因的安全警报,并且在20124504355年2月对可待因加了“黑框警告”的标签。

 

  2015年4月,欧盟药物监督管理局(EMA)规定,12岁以下儿童以及存在呼吸问题,包括哮喘和其他慢性呼吸疾病的12-18岁青少年不应使用可待因治疗咳嗽和感冒。

 

  此次食药总局修改说明书,使“禁忌”更加明确,正是进一步保障公众用药安全。同时也注意到,食药总局在此方面的工作从来没有停歇。据统计,在过去的一年,总局对24个药品做出了说明书修订。超过2015年的18个,和2014年的15个。

 

  直观的感受是,民众的用药安全,越来越受到重点关注了。