尊龙凯时

两岸共同认定药物临床试验机构取得新进展

      国家食品药品监督管理总局日前发布「关于台湾地区四家医疗机构承接药物临床试验有关事宜的公告」。台湾生技医疗产业策进会 26 日表示，此举是《海峡两岸医药卫生合作协议》的重大进展，未来台湾生物技术新药企业将可减少在两岸重复执行临床试验，缩短新药上市时程和节省开发成本。

      国家食品药品监督管理总局官网 25 日发布公告表示，为落实《海峡两岸医药卫生合作协议》，进一步加强两岸药品研发领域合作，两岸成立药物临床试验专项工作小组，共同开展药物临床试验机构认定。经工作小组共同评估，认定台湾台北荣民总医院、「三军总医院」、台湾大学医学院附设医院、林口长庚纪念医院等 4 家医院，符合两岸药物临床试验管理的相关要求。

      该公告称，自今年 4 月 25 日起，药品注册申请人可委托上述 4 家台湾医院，按两岸有关监管要求开展药物临床试验，符合要求的临床试验数据可用于在大陆申报药品注册。大陆的北京协和医院、北京大学第一医院、上海交通大学附属瑞金医院、上海复旦大学附属中山医院同期通过共同认定。

      公告表示，两岸药物临床试验机构紧密合作，对符合要求的临床试验数据用于两岸同步申报药品注册，将减少重复临床试验，助力两岸新药研发，共同促进华人健康与公共卫生事业发展。

      针对上述公告，台湾生技医疗产业策进会 26 日发布新闻稿表示，大陆公告承认台湾临床试验数据是两岸临床合作重要开端，为了让生技产业可以快速导入新药案例登录共同试验、数据分析，将于 6 月上旬举办业界说明会及安排大陆 4 家临床试验机构专家来台，订定两岸相关新药临床试验执行办法，希望让新药研发企业掌握两岸临床试验申请步骤与流程。