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2016年医药行业迎政策新监管

 在过去的2015年，整个医药行业经历了政策压力下的行业大规模洗牌，但这并不意味着药企在2016年能够松一口气。事实上，已有一大批新政在2016年出台并施行，无论是中药委托加工被叫停，还是药品“身份证”电子监管码的管控都已经落地。随着新政的到来，医药行业的标准化程度将进一步提高。

中药提取委托加工被叫停

近日，国家食药监总局发布了《关于落实中药提取和提取物监督管理有关规定的公告》，要求自2016年1月1日起，凡不具备中药前处理和提取能力的中成药生产企业，停止相应中药品种的生产，逾期不停产将依据《药品管理法》严肃查处；同时，生产使用中药提取物必须备案。

国家食药监总局特别指出，各地监管部门未来将严格审查备案中药提取物的范围，对不属于备案范围的不予备案；已经备案的必须取消。凡不具备中药提取能力的中成药生产企业，不得换发《药品生产许可证》；对单独生产中药提取物的企业，不再核发《药品生产许可证》。

点评：目前，中药提取物市场拥有300亿-400亿元的规模，但提取环节却问题频发。新政出台旨在保障中成药质量安全，鼓励企业自建生产线，也意味行业洗牌将再淘汰部分缺少资金和技术支持的中小型企业。

业内人士指出，过去，受提取设备和技术的限制，或者产能有限，部分中成药生产企业的中药提取依赖于委托加工；同时，一些专业的中药提取物生产企业没有成药品种，专做提取。行业内自建车间提取与购买提取物投料现象共存，少数企业在委托加工中忽视有关质量标准、质量监控、技术指导等质量责任要求。如今，在委托加工被叫停后，中成药企业若要继续生产，要么自建车间，要么停止生产，要么备案。备案后，制药生产企业和使用企业绑定在一起，不能随便更换，若出现质量问题，很快可以确定责任来源。

药品没有“身份证”不能上市

自今年开始，除保健品和中药饮片外，其他种类药品的药盒上，都应该有“电子监管码”，在任意药店“扫码”，就可以了解到该药品从出厂到销售的全过程。

按照国家食药监总局的相关规定，2015年12月31日前，境内药品制剂生产企业、进口药品制药厂商须全部纳入中国药品电子监管网（以下简称“入网”），按照原国家食药监总局《关于印发药品电子监管工作指导意见的通知》（国食药监办〔2012〕283号）的要求，完成生产线改造，在药品各级销售包装上加印（贴）统一标识的中国药品电子监管码（以下称赋码），并进行数据采集上传，通过中国药品电子监管平台核注核销。2016年1月1日后生产的药品制剂应做到全部赋码，没有赋码的药品将不得上市流通。

点评：药品电子监管码是国家对药品实施电子监管、为每件药品赋予的条码标识。与普通商品条形码不同，药品电子监管码是20位编码，每件药品的电子监管码是惟一的，即“一件一码”，如同电子“身份证”，包含了生产企业名称、产品规格、流通渠道等信息，可以确保药品从出厂到批发、零售终端的全程去向追踪，有效防范销售假劣药品。

新版GMP认证全面下放

根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施规划有关规定，未通过药品GMP（即《药品生产质量管理规范》）认证的无菌药品生产企业已于2014年1月1日起停产，而未通过药品GMP认证的其他类别药品生产企业，也将于2016年1月1日起全部停止生产。

同时，从2016年1月1日起，各省、自治区、直辖市食药监总局负责药品生产企业的药品GMP认证工作，国家食药监总局将不再受理药品GMP认证申请。对于已经受理的认证申请，将继续组织完成现场检查、审核发证。

点评：取消GMP认证并不意味着药企的生产门槛将有所降低。事实上，药企将面临更加频繁和严苛的检查。逐步下放和取消药品GMP认证制度，意味着如飞行检查等日常监督检查的力度将进一步加强。从以上这些监管方式转变看，国家食药监总局力图结合《药品管理法》的修订，对既往的监管模式进行变更，以高强度、有实效的日常监管模式代替以往的重审批、轻监管的管理模式。