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二类疫苗流通制度改革 温度监测严于世界标准

3月22日媒体曝光的累计涉案金额达5.7亿元的“山东济南非法经营疫苗案”震惊全国。据估算，5年间有200万支非法疫苗流入二十多个省市。目前案件仍在进一步调查中。据国家食药监总局等部门的调查，该案主要问题就发生在疫苗流通和接种环节。
       针对此，国务院修改了《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下简称《条例》），并获得国务院常务会议通过。
        据了解，修订后的《条例》，完善了第二类疫苗的销售渠道、冷链储存、运输等流通环节的法律制度，建立疫苗全程追溯法律制度，增设疾控机构、接种单位在接收环节索要温度监测记录的义务。同时，加大处罚及问责力度，以保障疫苗接种安全。
        强化流通
       4月13日，李克强总理主持召开国务院常务会议，通过了《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》（以下简称《决定》）。
       据记者了解，这是《条例》自2005年6月1日起实施后作的最大调整。
       根据国务院常务会议以及国务院法制办所披露的《决定》内容，此次《条例》修订改革了第二类疫苗的流通方式。针对案件暴露出的第二类疫苗流通链条长、牟利空间大等问题，不再允许药品批发企业经营疫苗。
       同时，疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台，其中第一类疫苗维持现行的政府采购方式，由省级疾病预防控制机构逐级分发至接种单位；第二类疫苗由省级疾控机构组织在平台上集中采购，由县级疾控机构向生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。
       上述会议还明确，坚决制止通过借用资质和票据进行非法经营的“挂靠走票”等行为。
       实际上，此次山东疫苗案件，还暴露出了疫苗全程追溯制度不完善、接种记录制度落实不到位的问题。
       按照国务院法制办所披露的《条例》修订草案的内容，第二类疫苗应由生产企业直接配送给县级疾病预防控制机构或者由其委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度，按要求加贴温度控制标签。
       疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时，应当索要储存、运输全过程的温度监测记录，发现无全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的疫苗，不得接收或者购进。
       “此次增加全程追溯制度，以前的条例规定要在一定期限内保存有购进、分发、供应、接收等记录，这次强调有全程的温度记录，这样的管理是比较到位的，制定的标准比较严格。”北京大学医学部免疫学系副主任王月丹告诉《中国经营报》记者，温度全程监测记录的要求在世界范围内也是非常严格的，在国外，更多是企业的“自选动作”，作为国家级的硬性要求是不多的。
       据记者了解，国家食药监总局将会同国家卫计委共同建立疫苗全程追溯协作机制，生产企业、疾病预防控制机构、接种单位应当依照药品管理法、本条例和国务院有关部门的规定记录疫苗流通、使用信息，实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用全程可追溯。
        “追溯制度不仅可以查询到疫苗生产企业、批号，今后储存、运输等全程流通环节都可以查询到，以前是点的记录，现在是整个流通过程。”王月丹解释称。
       我国对疫苗接种有接种记录制度，但从疫苗案件的发生看，这一接种记录制度落实得并不到位。修订后的《条例》规定，实施接种，应当记录疫苗的品种、生产企业、最小包装单位的识别信息、有效期、接种时间、实施接种的医疗卫生人员、受种者等内容，接种记录保存时间不得少于5年。而现行的《条例》，只要求保存接种相关记录，但并无保存时长规定。
       值得一提的是，此次修订还加大了处罚及问责力度。针对向县级疾病预防控制机构以外的单位或者个人销售第二类疫苗，未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗等严重违法行为，提高罚款金额，增设给予责任人员5年至10年的禁业处罚；二是增加规定未通过省级公共资源交易平台采购疫苗、未索要温度监测记录等行为的法律责任。
       据了解，“山东济南非法经营疫苗案”目前各地已立案刑事案件192起，刑事拘留202人。根据已查明的情况，依法依纪对国家食药监总局、卫计委和山东等17个省（区、市）相关责任人予以问责，有关方面先行对357名公职人员等予以撤职、降级等处分。
        并轨管理
        “第二类疫苗的管理,从技术来说，与第一类疫苗没有差别。不管是流通环节还是使用环节,技术要求都是一致的。只不过它的采购方式是有所不同的,供应渠道也是有所不同的。”中国疾病预防控制中心主任医师、医学博士王华庆说。
       我国疫苗分为两类。第一类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。
       目前，14种免疫规划的第一类疫苗可以预防15种疾病，包括针对儿童使用的乙肝疫苗、麻疹疫苗、脊灰疫苗等，由国家财政支付费用，由政府部门实行集中招标采购。
       按照现行的规定，疫苗生产企业或批发企业只可以向省级疾控机构或者其指定的其他疾控机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应；省级疾控机构负责逐级分发至接种单位。
       据记者了解，纳入国家免疫规划的疫苗种类，政府保证会提供免费产品。一个疫苗种类下，有很多厂家提供各自的疫苗产品。没有被政府采购作为免费产品的其他疫苗产品，则只能作为自费疫苗来使用。
       而第二类疫苗的流通方式与第一类疫苗明显不同。按照《条例》，疫苗生产企业可以向疾控机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗；疫苗批发企业可以向疾控机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗。县级疾控机构可以向接种单位供应第二类疫苗，但设区的市级以上疾控机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗。
       也就是说，第二类疫苗的流通涉及疫苗生产、批发、零售、疾控部门、接种单位等多个流通监管对象。而流通环节多，也为非法牟利提供了链条和空间。
       而山东疫苗案件的调查显示，其问题主要就发生在疫苗流通和接种环节。
        “一些规模小、管理差的药品经营企业受利益驱使，为违法分子提供资质证明和票据，使其能够在无资质情况下违法经营，为疫苗贩子违法行为提供便利和掩护。”国家食药监总局药化监督司司长李国庆说。  
       调查部门还发现，一些疫苗接种机构与疫苗贩子和经营企业长期勾结，将容易在最终消费环节出现库存积压甚至过期的二类疫苗在临近有效期结束时低价甩卖给违法分子，再由违法分子通过借用经营企业资质、虚构购销流向的方式销售到有需求的地区和单位，特别是管理薄弱的农村偏远地区诊所或接种点。
      所以，此次《条例》的修订可谓有的放矢。
       “以前与疫苗相关的案件，涉及流通领域比较大的案件是比较少的，山东的疫苗案件主要问题发生在流通环节。问题不同，国家应对的措施也是不同的，此次修订就是针对流通环节、加强管理的措施。”王月丹说，第二类疫苗由省级疾控机构组织在平台上集中采购，是从供应的源头管理二类疫苗，意味着今后除省级疾控机构通过平台集中采购外，其他级别的疾控部门和接种部门将不能再自行采购疫苗了。
       陕西山阳县卫生局副局长徐毓才认为，省级“采购”是实质性采购，包括确定生产企业与价格，而县级“采购”是形式上的采购。
       价格或仍以市场价为主
       目前我们国家有1.2万家药品批发企业、5000家药品生产企业和40多万家药品零售企业。按规定，药品批发企业依相关规定经批准后可以经营疫苗，但药品零售企业不得从事疫苗经营。
       全国到底有多少疫苗经营企业，还没有权威数据，但全国疫苗经营企业数量不少。在山东案件曝光后，各省陆续约谈疫苗经营企业，各省份约谈数量都不少，如陕西约谈了24家。
       徐毓才认为，二类疫苗流通方式调整后，监管部门的监管实际上变得相对简单了，一是层级减少，只有省、县两级；二是监管范围只在疾控部门与疫苗生产企业之间。但他也同时表示，如果省级部门在采购环节出现腐败，也容易走向“集权”。  
       但与此同时，二类疫苗比照一类疫苗进行省级集中采购后，成本可能会相应增加，对此，国家或增加补贴，或者接种人的经济负担将增加。
        “需要寻求一个经济且有效的办法，但目前，采购方式的变革是首先考虑疫苗安全。”王月丹表示。
       专家认为，部分品种的二类疫苗使用量或将减少，部分用量很少的二类疫苗接种可能需要提前预约，或者部分疫苗种类需要到中心城市才能预约到，小的地方接种可能出现不便，这需要国家出台相应的配套措施。
       目前的一类疫苗为国家定价，二类疫苗政府统一采购后，若第二类疫苗比照第一类疫苗的定价模式，或导致第二类疫苗定价比市场价偏低，如果企业控制不好成本，企业的利润空间会变小，考虑到疫苗质量和接种安全，国家对二类疫苗的审批和对生产企业的支持力度上会有所倾斜。
       但统一采购后，过去不同厂家的疫苗之间的价差会缩小，有些企业不能控制成本和保证效果的话，将面临淘汰，但整体来说，二类疫苗大的品种不会出现缺药的情况。
       “此次修订主要还是改革流通环节，二类疫苗的价格还会是以市场定价为主。”王月丹说。
       面对目前大量的药品生产、经营与零售企业，实际上我国监管长期面临人手不足的窘境。
       李国庆坦言，监管对象数量多，基层人员缺乏，全国有药品检查资质的人员不足500人，监管检查存在“死角盲区”，加之近几年机构改革也对基层监管带来一定的影响，好多人员轮岗等都会有一些影响。
       王月丹告诉记者，在监管人员缺乏的情况下，将二类疫苗的采购上调到省级，实际上会在一定程度上提高政府监管效率，但500人还是远远不够，或需要增加几倍的监管人员。同时，因为药品执法监管人员需要专业知识和培训，需要形成一定规模的执法资源需3~5年时间，因此短期内监管上还会存在难度。